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帕布昔利布Palbociclib
Palbociclib工藝簡介(Palbociclib(3+3)原料+製劑)

一、項目簡介


2015年2月3日FDA加速批准了輝瑞公司上市IBRANCE® (palbociclib)聯合來曲唑作為內分泌基礎的一線療法,治療絕經期女性雌激素受體2陰性的晚期乳腺癌患者。每個用於治療ER+/HER2-絕經後晚期乳腺癌。Palbociclib (帕博西林)較來曲唑可使乳腺癌無進展生存期延長一倍,是乳腺癌患者的新希望,療效獲得突破。完全可以取代來曲唑的臨床用藥。 
    Palbociclib(帕博西林)是全球首個CDK4/6激酶抑製劑上市, palbociclib (帕博西林)是一種實驗性、口服、靶向性 CDK4/6 抑製劑,能夠選擇性抑制細胞周期蛋白依賴性激酶4和6(CDK4/6) ,恢復細胞周期控制,阻斷腫瘤細胞增殖。細胞周期失控是癌症的一個標誌性特徵,CDK4/6 在許多癌症中均過度活 
(1) 新作用機制:palbociclib是一種口服、靶向性 CDK4/6 抑製劑,能夠選擇性抑制細胞周期蛋白依賴性激酶4和6(CDK4/6) ,恢復細胞周期控制,阻斷腫瘤細胞增殖。細胞周期失控是癌症的一個標誌性特徵,CDK4/6 在許多癌症中均過度活。 
(2)臨床療效好。帕博西林(palbociclib)較來曲唑可使乳腺癌無進展生存期延長一倍,是乳腺癌患者的新希望,療效獲得突破。 
(3)不良反應發生率低。palbociclib是膠囊劑,口服即可,與注射劑相比,安全性更高,便於患者服用,提高患者依從性。此外這種葯並沒有傳統化療的副作用,如骨髓抑制和腸道反應等較輕微 。 
(4)靶向性強。由於腫瘤細胞Cyclin D水平升高,能夠增加細胞對藥物的敏感性,增加藥物的靶向性由於療效優異。 
(5)市場空間大。乳腺癌市場每年可以達到上百億美元。IBRANCE(palbociclib)鑒於良好的療效,多個分析師均預測可以每年銷售額達到30 美元以上。

二、專利


(1) 該品種的化合物專利是WO03062236,中國同族專利是CN101001857、CN101906104、CN102295643,均已授權,專利到期日2023-01-10。
(2) 該品種有一個羥乙基磺酸鹽專利200480023494.X,已授權,專利到期日2024-06-28,最終在2015年公布的上市的化合物確定是遊離鹼,因此以前很多公司做的羥乙基磺酸鹽實際是錯誤的。

(3) WO2014128588A1對晶型的顆粒大小進行了保護,一方面對晶型顆粒度大小進行保護本身授權前景不明朗,另一方面因產品本身做成製劑需要微粉化,因此這個保護沒有實質性的意義。


三、路線簡介



更多詳細信息請聯繫恆豐萬達醫藥科技  程先生 0755-22677845   18126518401   QQ:2665774795。

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