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公司名稱:台湾市恆豐萬達生物技術有限公司

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他達拉非tadalafil
(一)品種基本情況
  1.藥品名稱 
  通用名:他達拉非
  英文名:tadalafil
  商品名:希愛力
  化學名:(6R-12aR)-2,3,6,7,12,12a-六氫化-2-甲基-6-(3,4-(亞甲二氧基)-苯基)-吡嗪並[1,2:1,6]
  分子式:C22H19N3O4
  分子量:389.41
  2.劑型:片劑,規格:10mg、20mg。
  3.註冊分類:本品為化學藥品註冊申請3+6類。
  4.適應症、用法用量
  適應症:本品用於治療男性勃起功能障礙。
  用法用量:
  本品的推薦劑量為10mg,在進行******之前服用,不受進食的影響.如果服用10mg效果不顯著,可以服用20mg..可至少在******前30分鐘服用.
  最大服藥頻率為每日一次。
  (二)品種的特點
  本品口服后快速吸收,服藥后中位時間2小時達到平均最大觀測血漿濃度(Cmax)。口服本品后的絕對生物利用度尚未明確.他達拉非的吸收率和程度不受食物的影響,所以本品右以與或不與食物同服。服藥時間(早晨或晚上)對吸收率和程度沒有臨床意義的影響。平均分佈容積約63升,說明他達拉非分佈進入組織。在治療濃度、血漿內94%的他達拉非與蛋白結合。蛋白結合不受腎功能損害的影響。在健康受試者口服他達拉非平均清除率為2..5L/hr,平均半衰期為17.5小時.他達拉非主要以無活性的代謝產物形式排泄,主要從糞便(約61%的劑量),少部分從尿中排出(約36%的劑量)。
  他達那拉非2003年11月日通過FDA上市審批后,其市場份額以驚人的速度增加。2004年第一季度,他達拉非的全球銷售額達到1.08億美元。
  2007年全球男性勃起功能障礙治療藥物的市場銷售額達到3600萬美元,其中西地那非(偉哥)達到佔49.2%、他達拉非佔34.0%,伐地那非佔16.3%。
  (三)國內外有關該品種的知識產權等情況
       本公司開發飛本產品已規避了相關的專利,不會構成侵權。
      (四)研發進度
      原料合成工藝已經完成,正在進行臨床前的部分研究,可轉讓合成工藝或者,也可提供全套申報資料或者聯合申報。轉讓方式面議。
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